Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal

A Kormány - a magyar közigazgatási rendszer korszerűsítésének jegyében - 2003. április 1. napjával hozta létre az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalt, elsősorban az európai uniós csatlakozással összefüggő egyes tevékenységek ellátására. A Hivatal az egészségügyi miniszter felügyelete alatt működő önálló központi hivatal, amely az egészségügyi miniszter ágazati irányítási jogkörébe tartozó egyes közigazgatási, hatósági feladatokat lát el az ország területére kiterjedő illetékességgel.

A Hivatal hatásköre az alábbiakra terjed ki:

• az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok ellátása,
• az egészségügy területén működő szakértői tevékenységgel összefüggő hatósági feladatok ellátása,
• a kábítószerek és pszichotrop anyagok gyógyászati célú felhasználásával kapcsolatos engedélyek kiadása,
• egyes egészségügyi tevékenység végzésére jogosító bizonyítványok és oklevelek elismerése, hatósági bizonyítványok kiállítása és előzetes ellenőrzések végzése,
• a külföldön felhasználni kívánt orvosi igazolások hitelesítése,
• az egészségügyi szakképesítést szerzett személyek alapnyilvántartásának vezetése,
• az egészségügyi szakképesítést szerzett személyek működési nyilvántartásának vezetése,
• az egységes ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer működtetése,
• a másodfokú eljárás lefolytatása mindazon ügyekben, amelyekben első fokon az Országos Tisztifőorvosi Hivatal, az országos tisztifőorvos vagy az országos tisztifőgyógyszerész jár el.

Az orvostechnikai Főosztály feladatai:

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal szervezeti egységeként az Orvostechnikai Főosztály a következő feladatokat látja el:

• Hatóságként eljárva az ÁNTSz-szel és a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőséggel karöltve ellenőrzi az orvostechnikai - beleértve az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai - eszközök hazai piacát. Szükség esetén intézkedik a CE jelölést jogtalanul viselő, ill. balesetveszélyes eszközök használatának/forgalmazásának felfüggesztésére, súlyosabb esetben forgalomból való kivonására.
• Nyilvántartja azokat az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközöket és gyártóikat, ill. a gyártók meghatalmazott képviselőit, amelyekre a jogszabály ezt kötelezően előírja és a regisztrációról írásos igazolást bocsát ki.
• Nyilvántartja és engedélyezi az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatát, ill. az IVD orvostechnikai eszközök teljesítőképesség értékelését.
• Ellenőrzi az orvostechnikai eszközök gyártóit, ill. a gyártók meghatalmazott képviselőit.
• Engedélyezi és nyilvántartja az egyes orvostechnikai eszközökre kötelezően előírt időszakos felülvizsgálatok végzésére jogosult szervezeteket, és ellenőrzi ezek tevékenységét.
• Dönt az orvostechnikai eszközök osztályba sorolása során felmerülő vitás kérdésekben.
• Közegészségügyi vagy gyógykezelési célból, kivételes jelleggel engedélyezi a megfelelőségértékelési eljárásoknak alá nem vetett eszközök használatát.
• A kijelölő (miniszter) megkeresésére részt vesz a megfelelőségértékelési eljárásokat lebonyolító hazai szervezetek (kijelölt szervezetek) kijelölésében és ellenőrzésében, kapcsolatot tart az Európai Unióval a kijelölt szervezeteket illetően.
• Részt vesz az orvostechnikával kapcsolatos jogszabályok szakmai koncepciójának kidolgozásában, valamint az európai szabványok honosításában.
• Nemzeti hatóságként kapcsolatot tart az EU Bizottságával és a tagországok hatóságaival, valamint részt vesz az EU orvostechnikai munkacsoportok tevékenységében.

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalának Kábítószerügyi Főosztálya a következő feladatokat látja el:

• elbírálja a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzett tevékenységek iránti kérelmeket és határozattal dönt a tevékenységi engedély megadásáról,
• elbírálja az ipari mák eseti (éves) termesztetési engedély iránti kérelmeket és határozattal dönt az engedély megadásáról,
• elbírálja a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzendő tudományos kutatás iránti kérelmeket és kiadja a határozatot az eseti kutatási engedély megadásáról,
• engedélyezi a már selejtezett gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotrop anyagok megsemmisítését,
• nyilvántartja a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotrop anyagokkal végzett tevékenységeket engedélyező határozatokat, az engedélyezett kábítószer és pszichotrop anyag fajtákat és mennyiségét,
• nyilvántartásba veszi a máknövény, illetve kannabisznövény exportját, illetve importját végző, továbbá mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző gazdálkodó szervezetet,
• közreműködik a gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzett tevékenységek ellenőrzésében, szükség esetén helyszíni ellenőrzést végez,
• a kábítószerek és pszichotrop anyagok tekintetében nemzeti hatóságként kapcsolatot tart az ENSZ Kábítószer Ellenőrző Szervvel és a nemzeti társhatóságokkal,
• a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatása alapján elkészíti a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotrop anyagok gyártására, forgalmazására, exportjára és importjára vonatkozó összesített negyedéves és éves jelentéseket,
• a negyedéves és éves jelentéseket az Egységes Kábítószer Egyezményben, valamint a pszichotrop anyagokról és a pszichotrop anyagok gyártásáról szóló Egyezményben foglaltaknak megfelelően továbbít az ENSZ Kábítószer Ellenőrző Szerv részére,
• a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatásai alapján megállapítja a tárgyévet követő évre a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószer-fogyasztás, pszichotrop anyag-fogyasztás becslését,
• folyamatosan kapcsolatot tart a gyártókkal és forgalmazókkal a kábítószer-fogyasztás és pszichotrop anyag-fogyasztás becslésének nyomon követése érdekében,
• a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően továbbítja a becslés adatait, valamint az abban bekövetkezett minden változást az ENSZ Kábítószer Ellenőrző Szerv részére
• gondoskodik az Főosztály honlapjának a jogszabályoknak megfelelő kialakításáról és karbantartásáról,
• részt vesz a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végezhető tevékenységekre vonatkozó jogszabály-koncepciók kidolgozásában.
• elbírálja a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotrop anyagok eseti exportálása és importálása iránti kérelmeket, és határozattal dönt az engedély megadásáról,
• kérelemre igazolást ad ki arról, hogy a kérdéses anyag nem minősül hazánkban kábítószernek vagy pszichotrop anyagnak, ezért behozatala vagy kivitele a Hivatal részéről nem engedélyköteles,
• kapcsolatot tart a társhatóságokkal, így különösen a Vám- és Pénzügyőrség Országos Parancsnokságával, valamint az Országos Rendőr-főkapitánysággal,
• a kiadott engedélyektől, illetve a határozatban foglaltaktól eltérő teljesítés esetén haladéktalanul megteszi a szükséges intézkedéseket, kapcsolatban lép az érintett nemzeti, valamint nemzetközi társ-hatóságokkal,
• nyilvántartja a befizetett igazgatási szolgáltatási díjakat, intézkedik a gazdálkodó felé a be nem fizetett igazgatás-szolgáltatási díjak behajtása érdekében,
• szükség esetén összeállítja a Hivatal feladatainak ellátásához a szükséges kimutatásokat,
• korszerű információtechnikai bázis kiépítésével ellátja a Kábítószerügyi Főosztály ügyfélszolgálati feladatait,
• az ENSZ nemzetközi kábítószerügyi informatikai rendszeréhez (NDS) való virtuális kapcsolódás feltételeinek megteremtése érdekében eljár az informatikai rendszerek átvételének és folyamatos alkalmazásának mind rendszerbeli, mind eszközfejlesztési szempontból való biztosítása tekintetében,
• gondoskodik a Főosztály által kijelölt kábítószerfelelősök éves továbbképzéséről.

Milyen feladatokat lát el a Hivatalban működő Alapnyilvántartás?

• A Nyilvántartási Főosztály vezeti az egészségügyi szakképesítést szerzett személyek alapnyilvántartását. Az egészségügyről szóló1997. évi CLIV. törvény 111. §-a alapján azt a személyt, aki Magyarországon az állam által elismert oktatási intézményben szerzett vagy külföldön szerzett és Magyarországon honosított, vagy elismert egészségügyi szakképesítéssel rendelkezik, az oklevél, illetve bizonyítvány megszerzését követően alapnyilvántartásba kell venni.
• Kérelemre igazolást (kivonatot) ad ki arról, hogy az érintett személy szerepel az alapnyilvántartásban.
• Az alapnyilvántartás adataiban bekövetkezett változást az alapnyilvántartási lapon átvezeti.
• Értesíti az Országos Egészségbiztosítási Pénztárat az alapnyilvántartásba vett orvosokról, fogorvosokról az orvosi, bélyegző elkészíttetése, adatváltozás esetén cseréje, halál esetén bevonása érdekében.
• Kapcsolatot tart az egyetemek orvosi, fogorvosi, gyógyszerész karaival, továbbá az egészségügyi szakképzést végző intézményekkel a végzett hallgatók alapnyilvántartásba történő felvétele érdekében.
• Kapcsolatot tart az Oktatási Hivatal Magyar Ekvivalencia és Információs Központjával, és a Migrációs és Monitoring Főosztállyal az elismert egészségügyi diplomával, bizonyítvánnyal rendelkező személyeknek az alapnyilvántartásba történő felvétele céljából.

Az Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal szakértői nyilvántartással kapcsolatos tevékenysége során a következő feladatokat végzi:

• ellátja a szakértői tevékenység engedélyezésével kapcsolatos feladatokat,
• erre irányuló megkeresésre megküldi a szakértői engedély iránti kérelem formanyomtatványát,
• a szakértői engedély iránti kérelmet véleményezés céljából megküldi az Országos Tisztifőorvosi Hivatal részére,
• kiadja a szakértői engedélyt vagy határozatban rendelkezik a kérelem elutasításáról,
• vezeti a kiadott szakértői engedélyek nyilvántartását,
• a kérelmet elutasító határozat elleni jogorvoslat esetén továbbítja az ügyben keletkezett dokumentumokat a másodfokon eljáró szervnek,
• intézkedik az egészségügyi szakértői névjegyzéknek az Egészségügyi Közlönyben legalább évente egyszer történő közzététele iránt,
• nyilvántartást vezet a befizetett igazgatási szolgáltatási díjakról, szükség esetén intézkedik a meg nem fizetett díj megfizetése iránt,

Forrás: http://www.eekh.hu/index.php