• Bejelentkezés
  • Szócikk
  • Vitalap
  • Lapforrás
  • Laptörténet
  • A Fogalomtár wikiből
    A lap korábbi változatát látod, amilyen Varesz (vitalap | szerkesztései) 2009. augusztus 25., 11:58-kor történt szerkesztése után volt.

    Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal

    A Kormány - a magyar közigazgatási rendszer korszerűsítésének jegyében - 2003. április 1. napjával hozta létre az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalt, elsősorban az európai uniós csatlakozással összefüggő egyes tevékenységek ellátására. A Hivatal az egészségügyi miniszter felügyelete alatt működő önálló központi hivatal, amely az egészségügyi miniszter ágazati irányítási jogkörébe tartozó egyes közigazgatási, hatósági feladatokat lát el az ország területére kiterjedő illetékességgel.

    A Hivatal hatásköre az alábbiakra terjed ki:

    • az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok ellátása,
    • az egészségügy területén működő szakértői tevékenységgel összefüggő hatósági feladatok ellátása,
    • a kábítószerek és pszichotrop anyagok gyógyászati célú felhasználásával kapcsolatos engedélyek kiadása,
    • egyes egészségügyi tevékenység végzésére jogosító bizonyítványok és oklevelek elismerése, hatósági bizonyítványok kiállítása és előzetes ellenőrzések végzése,
    • a külföldön felhasználni kívánt orvosi igazolások hitelesítése,
    • az egészségügyi szakképesítést szerzett személyek alapnyilvántartásának vezetése,
    • az egészségügyi szakképesítést szerzett személyek működési nyilvántartásának vezetése,
    • az egységes ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer működtetése,
    • a másodfokú eljárás lefolytatása mindazon ügyekben, amelyekben első fokon az Országos Tisztifőorvosi Hivatal, az országos tisztifőorvos vagy az országos tisztifőgyógyszerész jár el.

    Az orvostechnikai Igazgatóság feladatai:

    Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal szervezeti egységeként az Orvostechnikai Igazgatóság a következő feladatokat látja el:

    1. Hatóságként eljárva az ÁNTSz-szel és a Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőséggel karöltve ellenőrzi az orvostechnikai - beleértve az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai - eszközök hazai piacát. Szükség esetén intézkedik a CE jelölést jogtalanul viselő, ill. balesetveszélyes eszközök használatának/forgalmazásának felfüggesztésére, súlyosabb esetben forgalomból való kivonására.

    2. Nyilvántartja azokat az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközöket és gyártóikat, ill. a gyártók meghatalmazott képviselőit, amelyekre a jogszabály ezt kötelezően előírja és a regisztrációról írásos igazolást bocsát ki.

    3. Nyilvántartja és ellenőrzi az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatát, ill. az IVD orvostechnikai eszközök teljesítőképesség értékelését.

    4. Ellenőrzi az orvostechnikai eszközök gyártóit, ill. a gyártók meghatalmazott képviselőit.

    5. Engedélyezi és nyilvántartja az egyes orvostechnikai eszközökre kötelezően előírt időszakos felülvizsgálatok végzésére jogosult szervezeteket, és ellenőrzi ezek tevékenységét.

    6. Dönt az orvostechnikai eszközök osztályba sorolása során felmerülő vitás kérdésekben.

    7. Közegészségügyi vagy gyógykezelési célból, kivételes jelleggel engedélyezi a megfelelőségértékelési eljárásoknak alá nem vetett eszközök használatát.

    8. Ellenőrzi a megfelelőségértékelési eljárásokat lebonyolító hazai u.n. kijelölt szervezetek tevékenységét, és ellátja az EUM Kijelölési Bizottsága titkárságának teendőit.

    9. Részt vesz az orvostechnikával kapcsolatos jogszabályok szakmai koncepciójának kidolgozásában, valamint az európai szabványok honosításában.

    10. Nemzeti hatóságként kapcsolatot tart az EU Bizottságával és a tagországok hatóságaival, valamint részt vesz az EU orvostechnikai munkacsoportok tevékenységében.

    Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalának Kábítószer Igazgatósága a következő feladatokat látja el:

    Kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal kapcsolatos engedélyezési feladatok:

    • elbírálja a külön jogszabály szerint a pszichotrop anyagokkal végzett tevékenységek iránti kérelmeket (gyártás, forgalmazás, export-import stb.) és határozattal dönt az ún. pszichotrop üzemi engedély megadásáról vagy a kérelem elutasításáról,
    • elbírálja külön jogszabály szerint a kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal végzendő tudományos/kísérleti tevékenységek iránti kérelmeket, és kiadja az ún. eseti kutatási engedélyeket.
    • Elbírálja külön jogszabály szerint a kábítószerek és pszichotrop anyagok eseti exportja és importja iránti kérelmeket, és határozattal dönt az engedély megadásáról vagy a kérelem elutasításáról,
    • az Országos Rendőr-főkapitányságnak előzetes véleményt ad a gyógyászati célú kábítószerek és pszichotrop anyagok átmenő forgalmát engedélyező határozat kiadása során,
    • nyilvántartja a pszichotrop üzemi engedélyek jogosultjait.

    Kábítószerekkel és pszichotrop anyagokkal kapcsolatos statisztikai adatszolgáltatási feladatai:

    • a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatása alapján elkészíti a gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotrop anyagok gyártására, forgalmazására, exportjára és importjára vonatkozó összesített negyedéves és éves jelentéseket,
    • a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatásai alapján megállapítja a tárgyévet követő évre a gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószer-fogyasztás, pszichotrop anyag-fogyasztás becslését.

    Milyen feladatokat lát el a Hivatalban működő Alapnyilvántartás?

    • vezeti az orvosok, fogorvosok, gyógyszerészek, vizsgázott fogászok, valamint klinikai szakpszichológusok alapnyilvántartását az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 111. §-ának (1) bekezdésében foglaltaknak megfelelően,
    • nyilvántartásba veszi az orvos, fogorvos, gyógyszerész diplomát, valamint klinikai szakpszichológus végzettséget szerzett személyeket, és erről kivonatot küld az érintett személynek,
    • kérelemre hatósági bizonyítványt ad ki arról, hogy az érintett személy szerepel az alapnyilvántartásban,
    • kapcsolatot tart az Oktatási Minisztérium Magyar Ekvivalencia és Információs Központjával a honosított vagy elismert diplomával rendelkező személyeknek az alapnyilvántartásba történő felvétele céljából,
    • kapcsolatot tart az egyetemek orvos, fogorvos, gyógyszerész karaival, valamint az Egészségügyi Szakképzési és Továbbképzési Tanács Egészségügyi Felsőfokú Szakirányú Szakképzési és Továbbképzési Bizottságával a végzett hallgatók alapnyilvántartásba történő felvétele érdekében,
    • folyamatosan gondoskodik arról, hogy a papír-alapú nyilvántartás számítógépen kerüljön rögzítésre, a korábban manuálisan vezetett alapnyilvántartási lapokat számítógépen rögzíti.

    Az Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal szakértői nyilvántartással kapcsolatos tevékenysége során a következő feladatokat végzi:

    • ellátja a szakértői tevékenység engedélyezésével kapcsolatos feladatokat,
    • erre irányuló megkeresésre megküldi a szakértői engedély iránti kérelem formanyomtatványát,
    • a szakértői engedély iránti kérelmet véleményezés céljából megküldi az Országos Tisztifőorvosi Hivatal részére,
    • kiadja a szakértői engedélyt vagy határozatban rendelkezik a kérelem elutasításáról,
    • vezeti a kiadott szakértői engedélyek nyilvántartását,
    • a kérelmet elutasító határozat elleni jogorvoslat esetén továbbítja az ügyben keletkezett dokumentumokat a másodfokon eljáró szervnek,
    • intézkedik az egészségügyi szakértői névjegyzéknek az Egészségügyi Közlönyben legalább évente egyszer történő közzététele iránt,
    • nyilvántartást vezet a befizetett igazgatási szolgáltatási díjakról, szükség esetén intézkedik a meg nem fizetett díj megfizetése iránt,
    • tájékoztatja a szakértő munkáltatóját az engedély megadásáról és annak érvényességi idejéről.


    Forrás: http://www.eekh.hu/index.php