• Bejelentkezés
  • Szócikk
  • Vitalap
  • Lapforrás
  • Laptörténet
  • A Fogalomtár wikiből

    „Országos Gyógyszerészeti Intézet” változatai közötti eltérés

    (Új oldal, tartalma: „Az '''Országos Gyógyszerészeti Intézet''' (OGYI) egységes hatósági gyógyszerellenőrző szerv, általános hatáskörrel rendelkezik a gyógyszer-törzskönyvezés...”)
     
    1. sor: 1. sor:
    Az '''Országos Gyógyszerészeti Intézet''' (OGYI) egységes hatósági gyógyszerellenőrző szerv, általános hatáskörrel rendelkezik a gyógyszer-törzskönyvezés, gyógyszergyártás, gyógyszer-nagykereskedelem, valamint a gyógyszertárak felügyelete területén.
    +
    A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet egyik jogelődje, az '''Országos Gyógyszerészeti Intézet''' ('''OGYI''') 1962-ben jött létre az Egészségügyi Minisztérium Műszaki Fejlesztési osztályából (korábbi Gyógyszerkönyvi laboratórium). 1968-ban az OGYI-hoz csatolták az OKI Kémiai osztályát is, s ezzel megalakult az egységes hatósági gyógyszerellenőrző szerv, általános hatáskörrel a gyógyszer-törzskönyvezés és –forgalmazás ellenőrzésére.<br>
     +
    A népjóléti miniszter 1998-ban adta ki az intézet megújított alapító okiratát, amelyben az OGYI-t, mint a hatósági embergyógyászati gyógyszerellenőrzés országos szervét, illetve, mint a minisztérium gyógyszerészeti módszertani és tudományos központját nevesítik, azzal a megjegyzéssel, hogy ellátja a mindenkori jogszabályok által reá ruházott államigazgatási: hatósági vagy szakhatósági feladatokat is.<br>
     +
    2011. májustól az OGYI – más egészségügyi háttérintézetekkel együtt – beolvadt a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetbe ([[GYEMSZI]]), és annak egyik Főigazgatóságaként (GYEMSZI-OGYI) működik. <br>
      
    '''Jogszabályok által meghatározott állami feladatként ellátott alaptevékenységek:'''
    +
    '''Fő tevékenységei''':
    * [[gyógyszer]]ek értékelése és forgalomba hozatalának engedélyezése  
    +
    *hatósági, szakhatósági, ellenőrzési feladatok ellátása jogszabályok által meghatározott esetekben az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek engedélyezése, és ellenőrzése területén,
    * gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartásba vétele és forgalomba hozatalának engedélyezése
    +
    *megkeresésre részvétel a feladatkörünket érintő jogszabályok előkészítésében, véleményezésében, illetve azok felülvizsgálatának kezdeményezése,
    * klinikai vizsgálat engedélyezése, GCP engedély kiadása és helyszíni ellenőrzésének végzése
    +
    *a feladatkörével kapcsolatos adatokra vonatkozó bejelentési, nyilvántartási, információs, tájékoztatási rendszerek kialakítása és működtetése,
    * GLP engedély kiadása és helyszíni ellenőrzése
    +
    *nemzetközi szakmai kapcsolatok létesítése és fenntartása a feladatai ellátásával összefüggésben, együttműködés a tagállami társhatóságokkal, az Európai Unió központi intézményeivel és azok munkacsoportjaival, s ennek keretében a nemzetközi tevékenység keretében feladatkörébe utalt tevékenységek ellátása,
    * gyógyszergyártási engedély kiadása, és GMP helyszíni ellenőrzések végzése
    +
    *együttműködés az Európa Tanács Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Főigazgatóságával (EDQM) és annak munkacsoportjaival, s az ezzel kapcsolatosan reá háruló feladatok ellátása,
    * gyógyszer-nagykereskedelem engedélyezése és helyszíni ellenőrzése
    +
    *együttműködés az [[Egészségügyi Világszervezet]]tel, és az ezzel kapcsolatosan reá háruló feladatok ellátása,
    * gyógyszerek párhuzamos importjának engedélyezése
    +
    *géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatok ellátása,
    * egyedi gyógyszerigénylések engedélyezése
    +
    *a gyógyszerészet területén a Nemzeti Erőforrás Minisztérium szervezési-módszertani, továbbképző és tudományos-kutató alapintézményeként együttműködés az [[Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat]]tal, valamint a gyógyszerészet területén működő szakmai kollégiumokkal,
    * gyógyszeradományok vámmentes kezelésének engedélyezése
    +
    *a Magyar Gyógyszerkönyv szerkesztése és kiadása
    * a gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése
    +
    *a Szabványos vénymintákat ([[Formulae Normales]]) szerkesztése és kiadása,
    * a gyógyszerreklámozás felügyelete, valamint szakhatósági közreműködés a gyógyszerek ismertetésére vonatkozó- az Egészségbiztosítási Felügyelet által lefolytatott- eljárásokban
    +
    *a gyógyszerfelhasználás elemzése a gyógyszerterápia korszerűsítésének előmozdítása érdekében,
    * a Magyar Gyógyszerkönyv szerkesztése és módosításai
    +
    *a gyógyszerészeti tudományok, a gyógyszerészeti módszertan fejlesztése, elősegíti a tudományos eredmények gyakorlati alkalmazásba vételének elősegítése,
    * a [[Formulae Normales]] szerkesztése és módosításai
    +
    *részvétel a gyógyszerészek képzésében, szak- és továbbképzésében.
    * a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazáshoz szükséges információs rendszer minősítése
    +
      
    '''Az Alapító Okiratban meghatározott állami feladatként ellátott alaptevékenységek:'''
     
    * Felkérésre részt vesz a feladatkörét érintő jogszabályok előkészítésében, véleményezésében, illetve kezdeményezi azok felülvizsgálatát.
     
    * Felkérésre közreműködik az Európai Közösségi jogharmonizációból fakadó feladatok végrehajtásában, közreműködik az európai integrációs feladatok ellátásában.
     
    * Kialakítja és működteti a feladatkörével kapcsolatos adatokra vonatkozó bejelentési, nyilvántartási, információs, tájékoztatási rendszereket.
     
    * Nemzetközi szakmai kapcsolatokat létesít és tart fenn a feladatai ellátásával összefüggésben és annak érdekében ellátja a nemzetközi tevékenység keretében feladatkörébe utalt tevékenységeket.
     
    * Az Intézet együttműködik az [[Egészségügyi Világszervezet]]tel, ellátja az ezzel kapcsolatosan reá háruló feladatokat.
     
    * Az Intézet a gyógyszerészet területén az [[Egészségügyi Minisztérium]] szervezési-módszertani, továbbképző és tudományos-kutató alapintézménye. E tevékenysége során együttműködik az [[ÁNTSz|Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat]]tal, valamint a gyógyszerészet területén működő szakmai kollégiummal.
     
    * Rendszeresen elemzi a gyógyszerfelhasználást a gyógyszerterápia korszerűsítésének előmozdítása érdekében. Fejleszti a gyógyszerészeti tudományokat, a gyógyszerészeti módszertant, elősegíti a tudományos eredmények gyakorlati alkalmazásba vételét.
     
    * Alapító okiratában meghatározott tevékenységekre módszertani leveleket ad ki.
     
    * Működteti az OGYI saját gyógyszerismertetői hálózatát.
     
    * Közvetlen gyógyszerügyi tájékoztató szolgálatot működtet.
     
    * Az intézet - egyetemek és más szakmai szervezetek felkérésére - részt vesz a gyógyszerészek képzésében, szak- és továbbképzésében.
     
     
    '''Vállalkozási tevékenységek:'''
     
    * oktatási tevékenység és vizsgáztatás;
     
    * tudományos, szakmai rendezvények, bemutatók, kiállítások szervezése;
     
    * gyógyszerészeti kiadványokkal kapcsolatos kiadói (nyomdai) tevékenység, a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv kiadása;
     
    * harmadik személyek részére szerződés vagy megállapodás alapján végzendő kutató munka, szakértői tevékenység.
     
     
    [[Category:Magyar_sajátosság]]
     
    [[Category:Magyar_sajátosság]]

    A lap 2013. május 6., 11:59-kori változata

    A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet egyik jogelődje, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) 1962-ben jött létre az Egészségügyi Minisztérium Műszaki Fejlesztési osztályából (korábbi Gyógyszerkönyvi laboratórium). 1968-ban az OGYI-hoz csatolták az OKI Kémiai osztályát is, s ezzel megalakult az egységes hatósági gyógyszerellenőrző szerv, általános hatáskörrel a gyógyszer-törzskönyvezés és –forgalmazás ellenőrzésére.
    A népjóléti miniszter 1998-ban adta ki az intézet megújított alapító okiratát, amelyben az OGYI-t, mint a hatósági embergyógyászati gyógyszerellenőrzés országos szervét, illetve, mint a minisztérium gyógyszerészeti módszertani és tudományos központját nevesítik, azzal a megjegyzéssel, hogy ellátja a mindenkori jogszabályok által reá ruházott államigazgatási: hatósági vagy szakhatósági feladatokat is.
    2011. májustól az OGYI – más egészségügyi háttérintézetekkel együtt – beolvadt a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetbe (GYEMSZI), és annak egyik Főigazgatóságaként (GYEMSZI-OGYI) működik.

    Fő tevékenységei:

    • hatósági, szakhatósági, ellenőrzési feladatok ellátása jogszabályok által meghatározott esetekben az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek engedélyezése, és ellenőrzése területén,
    • megkeresésre részvétel a feladatkörünket érintő jogszabályok előkészítésében, véleményezésében, illetve azok felülvizsgálatának kezdeményezése,
    • a feladatkörével kapcsolatos adatokra vonatkozó bejelentési, nyilvántartási, információs, tájékoztatási rendszerek kialakítása és működtetése,
    • nemzetközi szakmai kapcsolatok létesítése és fenntartása a feladatai ellátásával összefüggésben, együttműködés a tagállami társhatóságokkal, az Európai Unió központi intézményeivel és azok munkacsoportjaival, s ennek keretében a nemzetközi tevékenység keretében feladatkörébe utalt tevékenységek ellátása,
    • együttműködés az Európa Tanács Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Főigazgatóságával (EDQM) és annak munkacsoportjaival, s az ezzel kapcsolatosan reá háruló feladatok ellátása,
    • együttműködés az Egészségügyi Világszervezettel, és az ezzel kapcsolatosan reá háruló feladatok ellátása,
    • géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatok ellátása,
    • a gyógyszerészet területén a Nemzeti Erőforrás Minisztérium szervezési-módszertani, továbbképző és tudományos-kutató alapintézményeként együttműködés az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálattal, valamint a gyógyszerészet területén működő szakmai kollégiumokkal,
    • a Magyar Gyógyszerkönyv szerkesztése és kiadása
    • a Szabványos vénymintákat (Formulae Normales) szerkesztése és kiadása,
    • a gyógyszerfelhasználás elemzése a gyógyszerterápia korszerűsítésének előmozdítása érdekében,
    • a gyógyszerészeti tudományok, a gyógyszerészeti módszertan fejlesztése, elősegíti a tudományos eredmények gyakorlati alkalmazásba vételének elősegítése,
    • részvétel a gyógyszerészek képzésében, szak- és továbbképzésében.