|
|
| 1. sor: |
1. sor: |
| − | Az '''Országos Gyógyszerészeti Intézet''' (OGYI) egységes hatósági gyógyszerellenőrző szerv, általános hatáskörrel rendelkezik a gyógyszer-törzskönyvezés, gyógyszergyártás, gyógyszer-nagykereskedelem, valamint a gyógyszertárak felügyelete területén.
| + | A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet egyik jogelődje, az '''Országos Gyógyszerészeti Intézet''' ('''OGYI''') 1962-ben jött létre az Egészségügyi Minisztérium Műszaki Fejlesztési osztályából (korábbi Gyógyszerkönyvi laboratórium). 1968-ban az OGYI-hoz csatolták az OKI Kémiai osztályát is, s ezzel megalakult az egységes hatósági gyógyszerellenőrző szerv, általános hatáskörrel a gyógyszer-törzskönyvezés és –forgalmazás ellenőrzésére.<br> |
| | + | A népjóléti miniszter 1998-ban adta ki az intézet megújított alapító okiratát, amelyben az OGYI-t, mint a hatósági embergyógyászati gyógyszerellenőrzés országos szervét, illetve, mint a minisztérium gyógyszerészeti módszertani és tudományos központját nevesítik, azzal a megjegyzéssel, hogy ellátja a mindenkori jogszabályok által reá ruházott államigazgatási: hatósági vagy szakhatósági feladatokat is.<br> |
| | + | 2011. májustól az OGYI – más egészségügyi háttérintézetekkel együtt – beolvadt a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetbe ([[GYEMSZI]]), és annak egyik Főigazgatóságaként (GYEMSZI-OGYI) működik. <br> |
| | | | |
| − | '''Jogszabályok által meghatározott állami feladatként ellátott alaptevékenységek:''' | + | '''Fő tevékenységei''': |
| − | * [[gyógyszer]]ek értékelése és forgalomba hozatalának engedélyezése | + | *hatósági, szakhatósági, ellenőrzési feladatok ellátása jogszabályok által meghatározott esetekben az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek engedélyezése, és ellenőrzése területén, |
| − | * gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartásba vétele és forgalomba hozatalának engedélyezése
| + | *megkeresésre részvétel a feladatkörünket érintő jogszabályok előkészítésében, véleményezésében, illetve azok felülvizsgálatának kezdeményezése, |
| − | * klinikai vizsgálat engedélyezése, GCP engedély kiadása és helyszíni ellenőrzésének végzése | + | *a feladatkörével kapcsolatos adatokra vonatkozó bejelentési, nyilvántartási, információs, tájékoztatási rendszerek kialakítása és működtetése, |
| − | * GLP engedély kiadása és helyszíni ellenőrzése | + | *nemzetközi szakmai kapcsolatok létesítése és fenntartása a feladatai ellátásával összefüggésben, együttműködés a tagállami társhatóságokkal, az Európai Unió központi intézményeivel és azok munkacsoportjaival, s ennek keretében a nemzetközi tevékenység keretében feladatkörébe utalt tevékenységek ellátása, |
| − | * gyógyszergyártási engedély kiadása, és GMP helyszíni ellenőrzések végzése | + | *együttműködés az Európa Tanács Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Főigazgatóságával (EDQM) és annak munkacsoportjaival, s az ezzel kapcsolatosan reá háruló feladatok ellátása, |
| − | * gyógyszer-nagykereskedelem engedélyezése és helyszíni ellenőrzése | + | *együttműködés az [[Egészségügyi Világszervezet]]tel, és az ezzel kapcsolatosan reá háruló feladatok ellátása, |
| − | * gyógyszerek párhuzamos importjának engedélyezése | + | *géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatok ellátása, |
| − | * egyedi gyógyszerigénylések engedélyezése | + | *a gyógyszerészet területén a Nemzeti Erőforrás Minisztérium szervezési-módszertani, továbbképző és tudományos-kutató alapintézményeként együttműködés az [[Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat]]tal, valamint a gyógyszerészet területén működő szakmai kollégiumokkal, |
| − | * gyógyszeradományok vámmentes kezelésének engedélyezése
| + | *a Magyar Gyógyszerkönyv szerkesztése és kiadása |
| − | * a gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése
| + | *a Szabványos vénymintákat ([[Formulae Normales]]) szerkesztése és kiadása, |
| − | * a gyógyszerreklámozás felügyelete, valamint szakhatósági közreműködés a gyógyszerek ismertetésére vonatkozó- az Egészségbiztosítási Felügyelet által lefolytatott- eljárásokban | + | *a gyógyszerfelhasználás elemzése a gyógyszerterápia korszerűsítésének előmozdítása érdekében, |
| − | * a Magyar Gyógyszerkönyv szerkesztése és módosításai | + | *a gyógyszerészeti tudományok, a gyógyszerészeti módszertan fejlesztése, elősegíti a tudományos eredmények gyakorlati alkalmazásba vételének elősegítése, |
| − | * a [[Formulae Normales]] szerkesztése és módosításai | + | *részvétel a gyógyszerészek képzésében, szak- és továbbképzésében. |
| − | * a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazáshoz szükséges információs rendszer minősítése | + | |
| | | | |
| − | '''Az Alapító Okiratban meghatározott állami feladatként ellátott alaptevékenységek:'''
| |
| − | * Felkérésre részt vesz a feladatkörét érintő jogszabályok előkészítésében, véleményezésében, illetve kezdeményezi azok felülvizsgálatát.
| |
| − | * Felkérésre közreműködik az Európai Közösségi jogharmonizációból fakadó feladatok végrehajtásában, közreműködik az európai integrációs feladatok ellátásában.
| |
| − | * Kialakítja és működteti a feladatkörével kapcsolatos adatokra vonatkozó bejelentési, nyilvántartási, információs, tájékoztatási rendszereket.
| |
| − | * Nemzetközi szakmai kapcsolatokat létesít és tart fenn a feladatai ellátásával összefüggésben és annak érdekében ellátja a nemzetközi tevékenység keretében feladatkörébe utalt tevékenységeket.
| |
| − | * Az Intézet együttműködik az [[Egészségügyi Világszervezet]]tel, ellátja az ezzel kapcsolatosan reá háruló feladatokat.
| |
| − | * Az Intézet a gyógyszerészet területén az [[Egészségügyi Minisztérium]] szervezési-módszertani, továbbképző és tudományos-kutató alapintézménye. E tevékenysége során együttműködik az [[ÁNTSz|Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat]]tal, valamint a gyógyszerészet területén működő szakmai kollégiummal.
| |
| − | * Rendszeresen elemzi a gyógyszerfelhasználást a gyógyszerterápia korszerűsítésének előmozdítása érdekében. Fejleszti a gyógyszerészeti tudományokat, a gyógyszerészeti módszertant, elősegíti a tudományos eredmények gyakorlati alkalmazásba vételét.
| |
| − | * Alapító okiratában meghatározott tevékenységekre módszertani leveleket ad ki.
| |
| − | * Működteti az OGYI saját gyógyszerismertetői hálózatát.
| |
| − | * Közvetlen gyógyszerügyi tájékoztató szolgálatot működtet.
| |
| − | * Az intézet - egyetemek és más szakmai szervezetek felkérésére - részt vesz a gyógyszerészek képzésében, szak- és továbbképzésében.
| |
| − |
| |
| − | '''Vállalkozási tevékenységek:'''
| |
| − | * oktatási tevékenység és vizsgáztatás;
| |
| − | * tudományos, szakmai rendezvények, bemutatók, kiállítások szervezése;
| |
| − | * gyógyszerészeti kiadványokkal kapcsolatos kiadói (nyomdai) tevékenység, a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv kiadása;
| |
| − | * harmadik személyek részére szerződés vagy megállapodás alapján végzendő kutató munka, szakértői tevékenység.
| |
| | [[Category:Magyar_sajátosság]] | | [[Category:Magyar_sajátosság]] |
A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet egyik jogelődje, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) 1962-ben jött létre az Egészségügyi Minisztérium Műszaki Fejlesztési osztályából (korábbi Gyógyszerkönyvi laboratórium). 1968-ban az OGYI-hoz csatolták az OKI Kémiai osztályát is, s ezzel megalakult az egységes hatósági gyógyszerellenőrző szerv, általános hatáskörrel a gyógyszer-törzskönyvezés és –forgalmazás ellenőrzésére.
A népjóléti miniszter 1998-ban adta ki az intézet megújított alapító okiratát, amelyben az OGYI-t, mint a hatósági embergyógyászati gyógyszerellenőrzés országos szervét, illetve, mint a minisztérium gyógyszerészeti módszertani és tudományos központját nevesítik, azzal a megjegyzéssel, hogy ellátja a mindenkori jogszabályok által reá ruházott államigazgatási: hatósági vagy szakhatósági feladatokat is.
2011. májustól az OGYI – más egészségügyi háttérintézetekkel együtt – beolvadt a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetbe (GYEMSZI), és annak egyik Főigazgatóságaként (GYEMSZI-OGYI) működik.