• Bejelentkezés
  • Szócikk
  • Vitalap
  • Lapforrás
  • Laptörténet
  • A Fogalomtár wikiből
    A lap korábbi változatát látod, amilyen Lorildi (vitalap | szerkesztései) 2008. december 1., 12:23-kor történt szerkesztése után volt.

    (eltér) ←Régebbi változat | Aktuális változat (eltér) | Újabb változat→ (eltér)

    Országos Gyógyszerészeti Intézet

    Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) egységes hatósági gyógyszerellenőrző szerv, általános hatáskörrel rendelkezik a gyógyszer-törzskönyvezés, gyógyszergyártás, gyógyszer-nagykereskedelem, valamint a gyógyszertárak felügyelete területén.

    Jogszabályok által meghatározott állami feladatként ellátott alaptevékenységek:

    • gyógyszerek értékelése és forgalomba hozatalának engedélyezése
    • gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartásba vétele és forgalomba hozatalának engedélyezése
    • klinikai vizsgálat engedélyezése, GCP engedély kiadása és helyszíni ellenőrzésének végzése
    • GLP engedély kiadása és helyszíni ellenőrzése
    • gyógyszergyártási engedély kiadása, és GMP helyszíni ellenőrzések végzése
    • gyógyszer-nagykereskedelem engedélyezése és helyszíni ellenőrzése
    • gyógyszerek párhuzamos importjának engedélyezése
    • egyedi gyógyszerigénylések engedélyezése
    • gyógyszeradományok vámmentes kezelésének engedélyezése
    • a gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése
    • a gyógyszerreklámozás felügyelete, valamint szakhatósági közreműködés a gyógyszerek ismertetésére vonatkozó- az Egészségbiztosítási Felügyelet által lefolytatott- eljárásokban
    • a Magyar Gyógyszerkönyv szerkesztése és módosításai
    • a Formulae Normales szerkesztése és módosításai
    • a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazáshoz szükséges információs rendszer minősítése

    Az Alapító Okiratban meghatározott állami feladatként ellátott alaptevékenységek:

    • Felkérésre részt vesz a feladatkörét érintő jogszabályok előkészítésében, véleményezésében, illetve kezdeményezi azok felülvizsgálatát.
    • Felkérésre közreműködik az Európai Közösségi jogharmonizációból fakadó feladatok végrehajtásában, közreműködik az európai integrációs feladatok ellátásában.
    • Kialakítja és működteti a feladatkörével kapcsolatos adatokra vonatkozó bejelentési, nyilvántartási, információs, tájékoztatási rendszereket.
    • Nemzetközi szakmai kapcsolatokat létesít és tart fenn a feladatai ellátásával összefüggésben és annak érdekében ellátja a nemzetközi tevékenység keretében feladatkörébe utalt tevékenységeket.
    • Az Intézet együttműködik az Egészségügyi Világszervezettel, ellátja az ezzel kapcsolatosan reá háruló feladatokat.
    • Az Intézet a gyógyszerészet területén az Egészségügyi Minisztérium szervezési-módszertani, továbbképző és tudományos-kutató alapintézménye. E tevékenysége során együttműködik az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálattal, valamint a gyógyszerészet területén működő szakmai kollégiummal.
    • Rendszeresen elemzi a gyógyszerfelhasználást a gyógyszerterápia korszerűsítésének előmozdítása érdekében. Fejleszti a gyógyszerészeti tudományokat, a gyógyszerészeti módszertant, elősegíti a tudományos eredmények gyakorlati alkalmazásba vételét.
    • Alapító okiratában meghatározott tevékenységekre módszertani leveleket ad ki.
    • Működteti az OGYI saját gyógyszerismertetői hálózatát.
    • Közvetlen gyógyszerügyi tájékoztató szolgálatot működtet.
    • Az intézet - egyetemek és más szakmai szervezetek felkérésére - részt vesz a gyógyszerészek képzésében, szak- és továbbképzésében.

    Vállalkozási tevékenységek:

    • oktatási tevékenység és vizsgáztatás;
    • tudományos, szakmai rendezvények, bemutatók, kiállítások szervezése;
    • gyógyszerészeti kiadványokkal kapcsolatos kiadói (nyomdai) tevékenység, a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv kiadása;
    • harmadik személyek részére szerződés vagy megállapodás alapján végzendő kutató munka, szakértői tevékenység.