• Bejelentkezés
  • Szócikk
  • Vitalap
  • Lapforrás
  • Laptörténet
  • A Fogalomtár wikiből
    A lap korábbi változatát látod, amilyen Borilo (vitalap | szerkesztései) 2008. október 31., 16:05-kor történt szerkesztése után volt.

    Orvostechnikai anyagok és eszközök

    Az orvostechnikai eszköz fogalmát a 47/1999. (X.6.) EüM rendelet 2. § (1) bekezdés a) pontja az alábbiakban határozta meg:

    „minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék - ideértve a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, valamint az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál

    - betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,

    - sérülés, fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,

    - anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, pótlása vagy módosítása,

    - fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető.”

    A hivatkozott rendelet 2. § (2) bekezdése szerint továbbá „orvostechnikai eszköznek minősül az az eszköz is, mely a fenti követelményeknek megfelel, és

    - élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült,

    - gyógyszerek beadására készült, de nem minősül gyógyszerként törzskönyvezendő, egyszeri használatra szánt gyógyszer és eszköz együttesnek,

    - amelynek lényeges része olyan, önmagában gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre,

    - amelynek lényeges része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, mely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre.”


    Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (továbbiakban IVD orvostechnikai eszközök) definíciója az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III.13.) ESzCsM rendelet 2. § (1) bekezdés a) pontjában került meghatározásra a következők szerint: „minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrollanyag, reagens készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták – ideértve a vér- vagy szövetadományozást is – in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt gyűjtsön

    - valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról,

    - veleszületett rendellenességről, vagy

    - potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy

    - terápiás beavatkozás monitorozásáról.”