Az orvostechnikai eszköz fogalmát a az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (Eütv) 3. § h) pont ha)-hd) alpontja az alábbiakban határozta meg:
„minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál
- ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,
- hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,
- hc) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,
- hd) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető”
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerint továbbá
„(2) Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni
- a) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt;
- b) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt;
- c) azt az eszközt, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;
- d) azt az eszközt, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék),amennyiben annak rendeltetési célja megfelel az Eütv. 3. § h) pont ha)-hd) alpontjában foglaltaknak.”
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (továbbiakban IVD orvostechnikai eszközök) definíciója az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III.13.) ESzCsM rendelet 2. § (1) bekezdés a) pontjában került meghatározásra a következők szerint:
„minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrollanyag, reagens készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták – ideértve a vér- vagy szövetadományozást is – in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson
- valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról,
- veleszületett rendellenességről, vagy
- potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy
- terápiás beavatkozás monitorozásáról.”